Рынок не готов к хранению больших объемов вакцины

Рынок не готов к хранению больших объемов вакцины

  • На фоне споров об эффективности и безопасности вакцины от коронавируса отечественного производства SeaNews попросил работающих в России международных 3PL-операторов рассказать о логистике фармацевтической продукции, а также оценить готовность инфраструктуры для хранения большого объема препаратов, раз уж дело идет к массовой вакцинации (напомним, в США и Европе склады под вакцину уже строятся). 

    Рынок не готов к хранению больших объемов вакцины  Как рассказала SeaNews директор фармацевтического направления FM Logistic Ирина Вальтер, хранение лекарственных средств возможно только на складе, имеющем фармацевтическую лицензию, которая дает право осуществлять оптовую торговлю, хранение и перевозку фармацевтических товаров. Основой нормативной базы для этих видов деятельности является международный стандарт GDP (Good Distribution Practice), содержащий требования к хранению лекарственных средств.

    Алгоритм при организации фармацевтического склада следующий:

    1. Определение непосредственно места расположения склада, организация инфраструктуры в соответствии с нормативными актами;
    2. Выбор и установка оборудования для поддержания климатических параметров — систем кондиционирования и вентиляции (HVAC), мониторинга и сигнализации, безопасности, пожаротушения и дымоудаления;
    3. Своевременное проведение квалификации складских зон и средств технического оснащения, валидации процессов;
    4. Подготовка персонала, внедрение или адаптация фармацевтической системы качества;
    5. Адаптация WMS и системы потенциального клиента;
    6. Настройка WMS согласно требованиям системы МДЛП (Мониторинга движения лекарственных препаратов);
    7. Периодический анализ бизнеса, оценка рисков и возможностей при реализации проекта в связи с постоянными изменениями в фармацевтическом законодательстве и ситуации на рынке;
    8. Наличие плана обеспечения непрерывности бизнеса (Business Continuity Plan).

    Рынок не готов к хранению больших объемов вакциныВыдвигать требования к хранению продукции может и сам производитель, при этом их выполнение также может регулироваться законодательством, уточнила руководитель отдела AsstrA Pharma logistics Екатерина Лис. «Например, дорогой, чувствительный препарат с содержанием наркотических элементов помимо сертификации обязательно требует аналогичной квалификации пространства для хранения. При согласовании места хранения важно учесть множество факторов: наличие сертификата GMP, аудит склада, возможность пассивного или активного поддержания температуры холодовой цепи и способы ее фиксации. При этом в нашем опыте есть примеры, когда клиенты считают приемлемым хранить продукцию на качественных складах с внутренней кондиционируемой системой при температуре +20 градусов».

    Транспортировка термолабильных препаратов осуществляется в специальных технических средствах — рефрижераторах или термобоксах — с возможностью поддержания требуемого температурного режима и его регистрации посредством самописцев. «Для обеспечения безопасности перевозки необходимо проверить целостность первичной и вторичной упаковки и исключить случаи вскрытия, повреждения. Также нужно следить за поддержанием температурного режима, считывая показания специальных датчиков, установленных в кузове авто и непосредственно на паллетах с товаром, – отметила И.Вальтер. – Специалисты также проводят мониторинг движения лекарственных средств на всей логистической цепи и координируют действия в случае обнаружения фальсификата».

    «Если мы говорим о готовой продукции и отлаженных потоках, то чаще всего фармацевтические товары перевозятся авторефрижераторами, этот вид транспорта однозначно надежен в плане поддержания температурного фона холодовой цепи на всем пути следования, – рассказала Е.Лис. – Многие современные рефрижераторные машины оснащены функцией онлайн-мониторинга температурного фона с системой сигнализации в случае изменения выставленного диапазона. В таких автомобилях можно установить дополнительные замки, тем самым предотвратив попытки проникновения в машину и похищения груза. Вторым по популярности способом доставки фармацевтической продукции, прежде всего для более мелких партий груза, являются авиаперевозки. Здесь решающими факторами выбора становятся срочность поставки и безопасность. Для этого также применяются термобоксы, охлаждающие RAP-контейнеры, даталоггеры (регистраторы температуры), термоодеяла».

    «Перевозки фармы не ограничиваются соблюдением температуры и обеспечением сохранности груза, хотя, конечно, это основные условия. Также очень важно прозрачно и доходчиво организовать работу всех участников поставки. Помимо этого, производитель и дистрибьютор должны предъявлять высокие требования к самим перевозчикам. Они должны пройти многоэтапную проверку, включая внешний или внутренний аудит, подготовить план устранения недочетов и предоставить соответствующие исправления в процессах. Рабочая группа перевозчика также должна быть обучена и готова соответствовать высоким требованиям к перевозке, привлекать только проверенных партнеров из заданного пула, проводить с ними обучение и скрепить это дополнительным соглашением к сотрудничеству», – добавила Е.Лис.

    Как рассказала И.Вальтер, транспорт, предназначенный для перевозки фармацевтической продукции, проходит процедуру валидации (проверки на соответствие Госстандарту по температурным показателям), чтобы подтвердить способность обеспечить условия транспортировки. Дополнительно водитель должен быть обучен требованиям GDP, в частности, понимать, как обеспечить физическую сохранность и качественные характеристики груза, как реагировать на температурные отклонения и что делать в случае вынужденной остановки.

    «Определенной идентификации подлежит перевозка как маркированных, так и немаркированных лекарственных средств. Каких-то особенных отличий нет. Вся информация о товаре, выпущенном с производства и далее проходящем по логистической цепи, на каждом этапе отправляется в МДЛП в формате отчета», – отметила она.

    На вопрос, насколько сложившийся на сегодня рынок готов к тому, что на него выйдут большие объемы вакцины, И.Вальтер ответила: «Ориентируясь на собственный опыт и опыт своих коллег из мира фармацевтической логистики, однозначно могу сказать, что рынок не готов к хранению больших объемов вакцины с режимом хранения -18 градусов Цельсия. Для организации таких складов или зон хранения требуются немалые инвестиции и время. Как мы знаем, вакцина уже прошла определенные этапы клинических испытаний и в ближайшее время будет введена в оборот. Поэтому сроки организации таких зон хранения сжаты. Далеко не все логистические компании готовы к таким креативным проектам. Также отмечу, что риски, связанные с возможным отклонением от требуемого режима в процессе хранения и особенно в процессе перевозки вакцины, высоки».

    «Считаю, что как только удастся выпустить вакцину с режимом хранения от 2 до 8 градусов, игроки рынка смогут осуществлять её перевозку и хранение. На основании информации, поступающей из СМИ, этот проект уже находится в разработке», – резюмировала эксперт.

     


  • Комментарии: 0

    Добавить комментарий

    Новости по теме
    29.05.2020
    В условиях выхода мировой экономики из «пандемического пике» именно коллаборация логистических компаний может стать одним из наиболее важных и действенных драйверов последующего развития и роста.
    29.05.2020
    Российское представительство Kuehne + Nagel поделилось с SeaNews своими наблюдениями о текущей ситуации с […]
    05.06.2020
    Крупнейший логистический оператор обновляется впервые за 10 лет Компания DB Schenker объявила о самой […]
    14.12.2020
    Первая в мире цифровая система управления арктической логистикой «Капитан» «Газпром нефти» начала получать в […]
    21.10.2020
    27 октября Генеральное Консульство Нидерландов и Представительство нидерландского высшего образования в России Нюфик Несо […]
    17.12.2020
    В конце ноября в рамках форума «Неделя устойчивого развития в Санкт-Петербурге» состоялся public talk […]
    14.09.2020
    Три логистических проекта реализованы на площадке индустриального парка «Авангард» на ТОР «Хабаровск».
    28.07.2020
    Пандемия изменила многое в логистическом пространстве – но есть тренды, которые сохранились и будут […]
    06.03.2020
    Собственное исследование по методике Всемирного банка проведут в России среди участников ВЭД, таможенных представителей и международных перевозчиков
    03.11.2020
    Вопрос, брать или нет на работу студента или стажера, встает перед многими работодателями. Что […]
    19.03.2020
    Все экономики проводят вынужденный тест на то, могут ли они жить без Китая, и на то, как расти в период рецессий. В каком-то смысле происходит сдвиг в сторону внутрирегиональной торговли и вынужденная проверка новых концепций и стратегий государств.

  • Войти